发布日期：2021/01/18
治疗高血压制剂产品获FDA批文
治疗高血压制剂产品获FDA批文
发布日期：2018-04-19
近日,浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知,公司向美国FDA申报的坎地沙坦酯氢氯噻嗪片的新药简略申请（ANDA,即美国仿制药申请,申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准。
一.药品的基本情况
1.药物名称：坎地沙坦酯氢氯噻嗪片
2.ANDA号：207455
3.剂型：片剂
4.规格：16mg/12.5mg、32mg/12.5mg、32mg/25mg
5.申请事项：ANDA（美国新药简略申请）
6.申请人：普霖斯通制药有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）
二.药物的其他相关情况
坎地沙坦酯氢氯噻嗪片主要用于治疗原发性高血压。坎地沙坦酯氢氯噻嗪片由AstraZeneca研发，于2000年在美国上市。当前，美国境内，坎地沙坦酯氢氯噻嗪片的主要生产厂商有Macleods Pharma, Mylan等；国内生产厂商仅有江苏德源药业股份有限公司。2017年该药品美国市场销售额约2,100万美元；国内市场的销售额约人民币112万元。
截至目前，公司在坎地沙坦酯氢氯噻嗪片项目上已投入研发费用约600万元人民币。本次坎地沙坦酯氢氯噻嗪片获得美国FDA批准文号标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格，对公司拓展美国市场带来积极的影响。
责编：医学药学网
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