发布日期：2021/01/21
全国性缺货！乳腺癌救命药赫赛汀获口岸检验和上市销售同步
全国性缺货！乳腺癌救命药赫赛汀获口岸检验和上市销售同步
发布日期：2018-06-14
目前国家药品监督管理局已下发通知，允许赫赛汀口岸检验与上市销售同步。仅口岸检验就能节省2-3个月时间。2017年7月，赫赛汀被纳入国家医保目录，全国多地出现短缺。赫赛汀学名曲妥珠单抗，是国际医学界一致推荐的HER2阳性乳腺癌和胃癌的标准治疗用药。
最近几个月以来，治疗乳腺癌的药物赫赛汀(通用名注射用曲妥珠单抗)遭遇全国性缺货，不少患者治疗过程因此受到影响；无独有偶，预防宫颈癌的4价人乳头瘤病毒疫苗(HPV疫苗)，全国性缺货的情况也在持续，许多已接种疫苗或计划接种的女性，不得不推迟接种。抗癌药物和防癌疫苗为何会出现缺货？这种情况能否短期内解决？相关企业纷纷作出回应。
抗癌药品缺货为哪般？
所谓缺货，从字面即可看出，是供应出现了问题。问题的基础性原因，就是庞大的病患数量。
以赫赛汀治疗的HER2阳性乳腺癌来说，中国医学科学院肿瘤医院肿瘤内科主任医师徐兵河提供的数据显示：我国每年约有20万新发生的乳腺癌患者，其中约有20%-30%是HER2阳性乳腺癌。赫赛汀作为治疗HER2阳性乳腺癌患者的靶向药物，疗效显著，甚至被称为“救命药”。
赫赛汀的缺货，还与大幅降价不无关系。之前该药物价格高昂，去年7月进入国家医保目录之前，每支价格超过2万元，一个疗程大约需要14支，总费用高达二三十万元。去年7月，赫赛汀被纳入国家医保目录乙类范围，价格被确定为7600元，降幅高达7成，按照医保最低自付二成计算，患者每支花费下降至1500多元，因此用药量猛增。部分医院透露，他们有大约9成患者使用赫赛汀，估算全国使用赫赛汀的患者相比降价前增加大约一半。
就赫赛汀缺货一事，记者咨询了生产企业罗氏制药，罗氏回称，“2017年7月，我公司赫赛汀被纳入国家医保目录，极大减轻了癌症患者的经济负担。各地政府积极响应，在3个月内新的医保目录便在大部分省市落地执行，较以往医保目录更新后落地执行大幅提速，全国范围内对赫赛汀的用药需求也在短期内出现了激增。”
防癌疫苗同样遭遇缺货
缺货并非孤例，预防宫颈癌的4价HPV疫苗同样如此，原因也是产能不足。
负责疫苗批签发的中国食品药品检定研究院(简称“中检院”)的生物制品批签发信息公示表显示，4价HPV疫苗去年11月在国内上市后，中检院去年仅在11月批签发了2批次疫苗，共计34.8016万支。2018年以来，中检院分别在1月8日、1月24日、3月12日、3月21日、5月25日批签发9批次疫苗，共计170.2708万支。
该疫苗适合的是20-45岁女性，两者数量对比可想而知。疫苗的国内独家代理公司智飞生物表示，目前市场对4价HPV疫苗的需求很大，市场确实出现“一针难求”的状态。疫苗生产公司默沙东承认缺货是产能不足所致，“全球范围内对HPV疫苗不断增加的需求，对我们的供应链能力提出了更高的要求。”
药企表态最大化提高产能
针对缺货问题，相关药企也给出了应对方案，表态将提高产能。罗氏制药称将最大化提高赫赛汀产能，“在全球范围内贯彻‘中国市场优先’的措施，目前供应中国市场赫赛汀的生产基地已启用最大产能的生产方式；同时我公司积极优化物流渠道，促进提升配送效率，在各省市区域间进行统筹供应调配等。”
另外，罗氏为了满足赫赛汀在中国市场未来的持续供应，特向国家申请将供应中国市场的赫赛汀由现有生产基地转向更高产能的生产基地，并在5月30日收到CDE的批准。
加速放行缺货有望短期缓解
昨天，罗氏发来最新回应称，国家卫健委、药监局等部门“仔细听取了患者和企业的反映，充分调研和论证解决办法，在药监局药品化妆品注册司生物制品处和药品审评中心加班加点的大力支持下，先后加速批准了赫赛汀转移至高产能生产基地和到岸进口药品加速放行的两项申请，据此我公司预计赫赛汀在中国的供应紧张状况将在未来一至两个月之内得到有效缓解。”
默沙东的回应则不够明朗，“疫苗生产流程复杂，生产周期长。在确保疫苗质量与安全的前提下，我们正在与各相关方紧密合作，加大投入，提升供应能力，以尽早满足全球包括中国大陆市场在内日益增长的需求。”
此外，还有一个问题值得关注，比如赫赛汀的降价并非永久性的，人社部医保司副司长颜清辉曾表示，此次规定的支付标准有效期截至2019年12月31日。现在距离这个期限仅有一年半，这段时间后，即便产能问题得到缓解，但那时的价格如何，也要打上问号。
责编：医学药学网
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