发布日期：2021/01/25
重磅！河北出台新版药品现代物流标准
重磅！河北出台新版药品现代物流标准
发布日期：2018-07-03
长城网7月2日讯(记者 刘澜澜 刘昆鹏)河北省食品药品监督管理局日前修订出台新版《河北省药品现代物流指导意见》，于2018年7月1日起正式实施。
《指导意见》共六章21条，对药品现代物流的定义、企业机构和人员、设施与设备、信息管理系统、制度与管理等方面作出了详细明确规定。
全省药品批发企业，凡达到药品现代物流标准的，即可向河北省食药监局申请药品现代物流资质，经批准获得该资质后，方可接受其他药品生产经营企业委托，开展药品委托储存、配送业务，并在药品集中采购“两票制”中享受政策性优惠。
《指导意见》明确，新开办的药品批发企业必须具备药品现代物流的准入条件，方可从事药品物流及委托储存配送相关工作。
据了解，早在2010年，河北省食药监局就印发了《河北省医药现代物流企业验收标准及第三方医药物流业务有关要求(试行)》，截至目前，共有11家药品批发企业获得药品现代物流资质。随着药品流通产业现代化、规模化的不断发展，该标准中的部分条款已不能适应当今药品现代物流发展需要，药品的委托储存配送要求也需要进一步细化。为贯彻落实国务院办公厅《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》要求，河北省食药监局合理调整了本省药品现代物流标准中的部分要求，调整与新版GSP不一致的内容，细化了企业开展委托、被委托业务的相关规定，修订出台了新的药品现代物流标准。
什么是药品现代物流？
《指导意见》明确，药品现代物流即依托专业化现代化物流设备、技术和信息管理，通过第三方物流服务体系，优化药品供销配送环节中的验收、存储、分拣、配送等作业过程，降低药品物流运营成本，提高服务能力和水平，实现药品物流管理和作业的规模化、集约化、规范化、信息化、智能化。药品现代物流企业应当承担起药品追溯体系建设的主体责任，采用信息化手段对其整个经营活动如实记录，保证经营过程中数据的真实、准确、完整、可追溯。
药品现代物流条件
《指导意见》指出，企业应建立以企业负责人为首，包括采购、销售、物流(储存、运输)、信息管理、设备管理等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织，设置专门的质量管理机构，并设立专门的物流管理部门，负责物流中心的运营管理。
企业应具有符合GSP规定和本指导意见要求的与预期配送能力、经营范围和药品物流规模相适应的仓储设施，物流中心仓储用地与仓储设施应为自有，仓储区域(包括储存区、拣选作业区、集货配送区等)应能满足物流作业流程和物流规模的需要，仓储作业面积不少于10000㎡；物流中心应设置自动化立体仓库(AS/RS)或高架仓库存储系统,配备零货及整箱拣选、自动输送、在线扫描复核、自动分拣等设施设备；企业应配备与药品配送规模相适应的密闭式自有运输车辆不少于5辆；仓库供电应采用双电路。
企业信息管理系统与设备应当与药品物流规模相适应，符合GSP及相关附录要求，满足药品现代物流运营需要。开展药品委托业务的企业还应配置电子数据交换平台。企业应配置仓储管理系统(WMS)和电子数据交换平台，实现与委托方的计算机管理系统(ERP)的数据进行有效对接，支持物流作业数据在委托方、受托方之间进行信息交换，支撑物流作业活动的开展；企业应配置仓储作业控制系统(WCS)、运输管理系统(TMS)；企业应当配置与药品物流规模相互适应的计算机硬件系统和网络环境，满足GSP等规定，应当至少配备两套互备的服务器系统，共同执行同一服务。
药品现代物流企业药品经营应符合GSP及相关法律法规的要求。应制定GSP所要求的各项管理制度、岗位质量职责、岗位操作规程及质量管理档案，还应制定符合药品物流管理要求，能够保证药品质量的管理制度。
《指导意见》细化了企业开展委托、被委托业务的相关要求
《指导意见》提出，鼓励药品生产、经营企业开展药品委托储存、配送业务，促进我省药品现代物流产业发展：药品生产、经营企业(以下简称“委托方”)可根据《河北省药品现代物流指导意见》对拟委托的企业进行审计，选择符合要求的药品现代物流企业作为“受托方”进行药品委托储存、配送业务。
《指导意见》明确了药品现代物流企业资格效期，与企业《药品经营许可证》有效期一致：企业《药品经营许可证》换发后，其药品现代物流企业资格需重新认定。已获准开展药品现代物流业务的企业可以在《药品经营许可证》有效期内继续开展药品现代物流业务。
《指导意见》确定了在药品委托期间委托双方各自责任，以及药品生产、经营企业委托方式和要求：受托方开展药品委托服务，应严格审核委托方的合法性。委托双方应签订委托合同及质量保证协议，明确药品的质量责任及双方的权利义务，确保药品质量安全；药品生产、批发、零售连锁企业委托储存、配送的申请，由受托企业将委托双方资料申报省局，符合条件的，由省局挂网公示；委托方应加强对受托方执行GSP规定及履行合同约定的管理，至少每年对受托方进行一次药品委托质量审计，审计记录应留档备查；委托方不得以单纯租赁受托方仓库的形式委托储存药品。
《指导意见》提出，按属地管理原则加强药品委托的日常监管，明确了检查方式、重点内容和处置要求。省局将每年组织开展专项检查、飞行检查，对跨辖区开展委托储存、配送业务的企业进行重点监督检查。开展药品委托业务的企业应每年向省、市食品药品监督管理局报送企业委托业务、经营情况报告。
责编：医学药学网
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