发布日期：2021/01/22
长春长生狂犬疫苗涉数据造假 产品尚未上市
长春长生狂犬疫苗涉数据造假 产品尚未上市
发布日期：2018-07-16
近日（7月15日），国家药品监督管理局（简称“国家药监局”）发布公告称，根据线索，国家药监局组织对长春长生生物科技有限责任公司（简称“长春长生”）开展飞行检查，发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。
据悉，国家药监局已要求吉林省食品药品监督管理局收回该企业《药品GMP证书》（证书编号：JL20180024），责令停止狂犬疫苗的生产，责成企业严格落实主体责任，全面排查风险隐患，主动采取控制措施，确保公众用药安全。吉林省食品药品监督管理局调查组已进驻该企业，对相关违法违规行为立案调查。国家药监局派出专项督查组，赴吉林督办调查处置工作。
本次飞行检查所有涉事批次产品，尚未出厂和上市销售，全部产品已得到有效控制。
此次绝非“首犯”。据了解，此前长春长生也曾因有疫苗生产问题被发现。
2017年11月3日，原国家食药监总局在官网发布信息称，近日接到中国食品药品检定研究院（中检院，下同）报告，在药品抽样检验中检出长春长生生物科技有限公司生产的批号为201605014-01、武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为201607050-2的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。
据原国家食药监总局通报，长春长生生物科技有限公司生产的该批次疫苗共计252600支，全部销往山东省疾病预防控制中心；武汉生物制品研究所有限责任公司生产该批次疫苗共计400520支，销往重庆市疾病预防控制中心190520支，销往河北省疾病预防控制中心210000支。该2批次百白破疫苗效价指标不合格，可能影响免疫保护效果，但是对人体安全性没有影响。原国家卫计委和3省市卫生计生部门正在组织专家对接种这2批次疫苗的保护效果进行评估，根据评估结果采取相应措施妥善处理；要求3省市卫生计生部门及时调配疫苗，保证免疫接种正常开展。
同时，原国家食药监总局会同原国家卫计委立即组织专家研判，并于2017年10月29日向有关省市发出通知，要求各地做好不合格疫苗处置工作。一是责令企业查明流向。经查，二是立即停止使用不合格产品。三是责令疫苗生产企业报告2批次不合格疫苗出厂检验结果，对留样重新检验，认真查找效价不合格原因。四是派出调查组对两个企业开展调查，并进行现场生产体系合规性检查。五是抽取两家企业生产所有在有效期内的百白破疫苗样品进行检验，检验结论需6-8周作出。
责编：医学药学网
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