美国FDA是全球最严苛的药政监管机构之一,一直致力于全面保障美国本土消费者的健康和安全。 随着药品生产、流通和使用的日益全球化,中国作为原药料和制剂出口大国,而美国作为原料药和仿制药制剂的主要进口国,因此对美国本土以外的原料药和仿制药药品生产企业受到的监管越来越严苛;另一方面,全球化药品生产供应链带来不断的挑战,中国国内的制剂企业也在不断创新和发展,持续加大国际化认证和注册布局和投入,试图努力进军美国市场。与此同时FDA也不断调整监管策略,加强对海外工厂的检查和监督,确保消费者可获得安全有效的药品。这种相互推动的贸易发展和有所冲突的监管博弈的冲突在近几年发生了更多的新趋势。