近日，三个大品种，又有药企过了​一致性评价​；截至目前，已有183个​仿制药​产品通过或视同通过一致性评价，共涉及133个品规，有10个品规的过评药企数量已经达到3家或3家以上。

我国作为全球最大原料药生产和出口国之一，化学原料药产量和营业收入呈稳态增长趋势。

美国FDA是全球最严苛的药政监管机构之一，一直致力于全面保障美国本土消费者的健康和安全。 随着药品生产、流通和使用的日益全球化，中国作为原药料和制剂出口大国，而美国作为原料药和仿制药制剂的主要进口国，因此对美国本土以外的原料药和仿制药药品生产企业受到的监管越来越严苛；另一方面，全球化药品生产供应链带来不断的挑战，中国国内的制剂企业也在不断创新和发展，持续加大国际化认证和注册布局和投入，试图努力进军美国市场。与此同时FDA也不断调整监管策略，加强对海外工厂的检查和监督，确保消费者可获得安全有效的药品。这种相互推动的贸易发展和有所冲突的监管博弈的冲突在近几年发生了更多的新趋势。

近年来，自主申报、海外并购，中国药企出海成为医药界备受关注的话题。随着国内一致性评价的落地，中美双报，欧美药品上市的中国药企逐年增加。

2018年，中国制药企业在美​仿制药​申请获得有史以来的最大丰收。

11月29日，FDA曾给华海一份警告信，但并未公开。此后，华海在12月1日，发布公告，其公告表示收到了警告信，但就是警告信更多细节并未提及，只是描述为“收到 FDA就本次检查中发现的客户投诉的调查以及工艺变更的风险评估方面的缺陷出具的警告信”。

优先审评制度实施近 3 年，这些年，政策发生了哪些变化？哪家企业申报最多？哪类理由纳入最多? 哪类理由获批最多呢？优先审评时长是多少？到底是不是更快审完呢？

不知不觉2018年已经进入倒计时，自一致性评价工作全面开展以来，各医药企业是加足马力，狂奔突袭，你追我赶。那么，截止目前，各企业一致性评价工作究竟完成的怎么样？哪些企业申报获受理多？又有哪些企业获批多？一起看看。

10月31日，华海药业发布三季度报，2018年1-9月，华海药业营收达38.43亿元，比上年同期增长9.48%。归属于上市公司股东净利润为2.55亿元，同比减少47.38%，据公告称，此次净利的大幅减少，可能是受缬沙坦事件影响。

继华海药业遭FDA发布进口禁令之后，其“缬沙坦致癌物杂质风波”还在不断有变数。