• 治疗高血压制剂产品获FDA批文

    近日,浙江华海药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)的通知,公司向美国FDA申报的坎地沙坦酯氢氯噻嗪片的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请,申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。


  • CGRP抑制剂领头羊 治疗难治性偏头痛III期成功

    安进与合作伙伴诺华近日在美国洛杉矶举行的第70届美国神经病学学会(AAN)年度会议上公布了偏头痛新药Aimovig(erenumab)IIIb期临床研究LIBERTY的完整数据,该研究在既往已接受2-4种预防性药物、但因缺乏疗效或无法耐受副作用而治疗失败的发作性偏头痛(EM)患者中开展,这是一个非常独特的难治性患者群体,常常被排除在偏头痛预防性研究之外。数据证实,Aimovig在这类患者中可作为一种有效的预防性治疗选择。


  • 首款AI医疗设备将上市 “AI+医学影像”迎风口

    当地时间4月11日,美国FDA批准了首款使用人工智能检测糖尿病患者视网膜病变的医疗设备IDx-DR上市。IDx-DR的上市,将“AI+医学影像”概念再次推到风口。


  • 中国科技 药水有魔法 细胞逆生长

    如何又快又好地诱导多能干细胞,最近有了新方法。科研人员们开发了一套“魔法药水”,用它依次为细胞“洗澡”,便可又快又好地实现多种体细胞类型的“返老还童”。


  • 丹麦研究人员发明治疗失明的生物新药

    随着年龄增长,或由于糖尿病,眼睛视网膜可能会发生病变和血管生长,导致视力障碍,甚至失明,也就是常见的老年人黄斑变性眼病(AMD,或眼睛钙化)和糖尿病引起的黄斑水肿眼病(DME)。


  • 世界首例神经疾病基因敲入猪在中国诞生

    本报北京3月29日电(中国青年报•中青在线记者 邱晨辉)继世界首个体细胞克隆猴之后,我国在大动物模型研究领域又诞生一项重要成果——世界首例神经疾病基因敲入猪在中国诞生。


  • 国内首个CAR-T疗法获批 绿色通道助推医药创新

    3月13日,港股金斯瑞生物科技公告称,其旗下南京传奇正式收到由国家食品药品监督管理局(CFDA)授出的有关LCAR-B38M CAR-T用于自体回输的临床试验批件。目前,企业处于等待制证过程中。记者注意到,南京传奇从申报到获批,整个过程只用了3个月,创造了快速获批之传奇。


  • 肿瘤疫苗的新亮点

    最近在免疫治疗领域中,大家热衷于讨论的一个话题是关于“美国斯坦福大学 Ronald Levy教授研究小组采用局部注射肿瘤疫苗成功消除多种小鼠肿瘤”的报道。这个实验确实有很多创新性的亮点值得同行们细细地学习和讨论。


  • 生物医药行业无氟奎诺酮类竞争优势明显

    CAR-T 技术受到青睐,三个相关产品纳入优先审评。本次优先审评中纳入了 3 个 T 细胞修饰治疗手段相关的药品注册申请,这是自传奇生物以来第事批纳入优先审评,充分显示了 CFDA 对 CAR-T 这一创新治疗手段的支持。


  • 药品标准提升 助推供给侧改革

    2018 年 1 月 19 日, 食品药品监管总局组织发布了《 关于进一步加强食品药品标准工作的指导意见 》 食药监科〔2018〕 6 号, 文件是基于《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕 42号)中提出的“加快建立最严谨的标准”任务要求所制定的食品药品标准体系,旨在进一步推动实施食品安全战略,健全药品供应保障制度,助力药品医疗器械审评审批制度改革。